Orban punta al vaccino russo, e a destabilizzare il sistema europeo di autorizzazione. Uno scontro che vede contrapposti governi e aziende, combattuto anche a comunicati e annunci a sorpresa
Viktor Orban lo aveva annunciato alla fine di ottobre: l’Ungheria avrebbe guardato ai vaccini cinesi e a quello russo per far fronte in tempi rapidi alla pandemia. Ora lo sta facendo, nonostante la ferma opposizione manifestata dalla Commissione Europea, il premier ungherese ha deciso infatti di procedere all’acquisto di dosi del vaccino russo Sputnik V.
Quella del vaccino, per Orban, “non deve diventare una questione politica: è una questione sanitaria, serve a salvare vite”. Ma non è così. La partita che si sta giocando punta infatti a destituire le fondamenta del sistema europeo di autorizzazione per la messa in commercio dei farmaci, inclusi i vaccini. È uno scontro che si sta giocando non solo tra governi ma anche tra grandi aziende che si combatte anche attraverso comunicati e annunci a sorpresa.
Non a caso già alla fine di ottobre le prime dichiarazioni di Orban su una possibile apertura dell’Ungheria allo Sputnik V (e anche ai vaccini cinesi) hanno fatto scattare la reazione dell’Unione Europea che, attraverso la Commissaria Ursula Von der Leyen, ha costruito una politica unica per l’intera UE sul vaccino, grazie alla quale
“l’Ue potrà contare dalle 20 alle 50 milioni di dosi di vaccino al mese a partire da aprile”.
“Nella migliore delle ipotesi – spiega Ursula Von der Leyen – l’Ue potrà vaccinare fino a 700 milioni di persone” potendo così “fare delle donazioni ai Paesi più bisognosi”. La condizione preliminare e inderogabile è però che i vaccini con i quali sono stati sottoscritti i contratti di fornitura, abbiano passato il vaglio della sperimentazione clinica e della successiva revisione e autorizzazione da parte della Agenzia Europea per il Farmaco (Ema).
“Non abbiamo discusso” del vaccino russo, ma “sappiamo che la vaccinazione è questione di sicurezza e fiducia” che sussiste “solo quando applichiamo principio di trasparenza”, ha detto la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen al termine della riunione in videoconferenza tra i leader Ue. “Ritengo fondamentale – ha aggiunto – che ogni vaccino utilizzato segua il processo di approvazione presso l’Ema”. Che almeno per un altro vaccino, quello prodotto dalla multinazionale americana Pfizer e dalla tedesca Biontech, potrebbe arrivare – se tutto va nella giusta direzione, “nella seconda metà di dicembre” ha spiegato Von Der Layen.
Proprio venerdì, la Pfizer e la Biontech hanno annunciato che presenteranno una richiesta alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense per l’uso di emergenza Autorizzazione (Eua) del loro candidato al vaccino mRNA, BNT162b2 contro SARS-CoV-2, che consentirà potenzialmente l’uso del vaccino nelle popolazioni ad alto rischio negli Stati Uniti entro la metà fino alla fine di dicembre 2020.
Le domande alle agenzie di regolazione
Le compagnie hanno già avviato presentazioni a rotazione con diverse agenzie di regolamentazione in tutto il mondo, tra cui l’Ema e l’Agenzia di regolamentazione dei medicinali e dei prodotti sanitari (Mhra) nel Regno Unito, e intendono presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo nei prossimi giorni. In alcuni casi, i governi possono avere percorsi normativi simili a un Eua. Le aziende saranno pronte a distribuire il vaccino candidato entro poche ore dall’autorizzazione.
Il via libero da parte dell’Ema è subordinato al completamento di tutte e tre le fasi di sperimentazione clinica
previste dai protocolli internazionali, obiettivo che il vaccino sviluppato dal Gamaleya institute di Mosca e finanziato dal Russian Direct Investment Fund (Rdif) non ha ancora raggiunto. Il vaccino russo è stato infatti il primo ad essere stato registrato già ad agosto nonostante si fosse da poco conclusa la fase di sperimentazione di fase I e II.
Si è trattata di una vera e propria forzatura da parte delle autorità russe rispetto al normale iter di valutazione clinica dei vaccini. Attualmente il vaccino russo è ancora in fase di sperimentazione e solo ieri sono riprese in alcune cliniche di Mosca dopo una pausa di alcune settimane dovuto alla mancanza di scorte. Da agosto, il vaccino sviluppato dal Gamaleya Research Institute russo è stato testato in studi clinici di fase 3 su larga scala con 40.000 volontari in Russia.
Ulteriori sperimentazioni sono previste negli Emirati Arabi Uniti (Eau), India, Venezuela e Bielorussia. A settembre, uno studio pubblicato su Lancet relativo alle prime due fasi di sperimentazione clinica del vaccino, ha dimostrato che il vaccino era sicuro e poteva suscitare risposte immunitarie, sebbene gli scienziati abbiano sollevato ” preoccupazioni ” sui dati dello studio.
Il vaccino russo
Tuttavia, proprio l’indomani dell’annuncio da parte di Pfizer e Biotech dei primi parziali risultati della sperimentazione del loro candidato vaccino, Rdif ha reso noto in un comunicato che il vaccino prodotto in Russia era efficace al 92 per cento. L’annuncio è arrivato – come per il primo comunicato di Pfizer/Biontech e il comunicato di Moderna – a seguito di una interim review, cioè di una analisi parziale condotta mentre la sperimentazione è in corso.
Non si tratta cioè dei dati definitivi.
Secondo il comunicato stampa di Rdif, durante lo studio di fase 3 non sono stati identificati eventi avversi inattesi. Alcuni che hanno ricevuto il vaccino russo, sviluppato dall’Istituto Gamaleya, hanno avuto eventi avversi minori a breve termine come dolore al sito di iniezione, sindrome simil-influenzale tra cui febbre, debolezza, affaticamento e mal di testa.
Lo studio russo di fase 3 continuerà per altri sei mesi e “i dati dello studio saranno pubblicati su una rivista medica internazionale a seguito di una revisione tra pari”, ha affermato Rdif in una dichiarazione. A parte le sperimentazioni di Fase 3 in corso, a settembre il vaccino è stato somministrato per la prima volta a un gruppo di volontari delle “zone rosse” degli ospedali russi. Diecimila volontari vaccinati, inclusi medici e altri gruppi ad alto rischio, sono stati osservati, ha detto Rdif, e “hanno confermato il tasso di efficacia del vaccino di oltre il 90%”.
I ricercatori hanno osservato l’insorgere di 20 casi di Covid-19 nei partecipanti alla sperimentazione e in particolare 18 tra quelli che avevano preso il placebo e solo 2 tra quelli che invece avevano preso il vaccino. A questo studio, attualmente in corso, partecipano 40.000 volontari in Russia, Venezuela e India. Ventimila di questi hanno già ricevuto la prima dose di vaccino, mentre 16.000 anche la seconda.
La protezione del 92% è stata osservata e valutata 21 giorni dopo la sola prima vaccinazione.
Come gli altri due vaccini che sono prossimi a concludere la sperimentazione anche lo Sputnik V si basa su molecole di mRNA. Con la differenza sostanziale che in questo caso, l’acido nucleico è veicolato nell’organismo attraverso due adenovirus umani (Ad5 e Ad26), resi incapaci di replicarsi e di causare malattia. Quando il vaccino Sputnik V viene inoculato intramuscolo, gli adenovirus portano l’RNA all’interno delle cellule muscolari che, per un breve tempo, produrranno la proteina Spike che indurrà la reazione del sistEma immunitario.
Negli altri due vaccini a mRNa, quello di Moderna/NIH e di Pfizer/Biontech, la molecola è trasportata attraverso nanocapsule di materiale lipidico (grassi). Mancano ancora sei mesi prima che il vaccino russo possa veder ultimata la sperimentazione necessaria ad ottenere il via libera da parte delle varie agenzie regolatorie, prima fra tutte l’Ema. Tuttavia è già uno strumento nella mani del Governo russo per tessere rapporti con vecchi e nuovi alleati. Non solo con Orban e con l’Ungheria, che ha detto di voler accedere anche ai vaccini cinesi (che pure sono ancora in fase di sperimentazione nonostante siano stati somministrati a più di un milione di cittadini) .
La posizione di Israele e Turchia
Lunedì scorso il premier israeliano, Benjamin Netanyahu, ha riferito di aver “parlato con il presidente russo Vladimir Putin in merito alla possibilità di acquistare un’opzione del vaccino Sputnik V”. “Ne discuteremo nei prossimi giorni”, ha aggiunto il leader israeliano. Nel frattempo l’Hadassah Medical Center di Gerusalemme si è già assicurato un ordine per 1,5 milioni di dosi di “Sputnik V” e ha detto che sta considerando di diventare un distributore regionale per le dosi.
Il direttore dell’ospedale Zeev Rotstein è diventato un grande entusiasta per la somministrazione non ancora provata, causando alcuni malumori nella comunità sanitaria. Che il vaccino sia uno strumento da far valere sul tavolo delle relazioni internazionali si è visto anche nel corso dell’ultimo vertice dei paesi Brics (Brasile, Russia, Cina, India e Sud Africa)
Il presidente russo Vladimir Putin ha detto ai leader di questi paesi che i vaccini contro il coronavirus sviluppati in Russia “funzionano in modo efficace e sicuro” e ha esortato il gruppo delle nazioni dell’economia emergente a “unire le forze” per la produzione di massa del vaccino. Il Fondo russo per gli investimenti diretti, che ha finanziato lo sviluppo dello Sputnik V, ha accordi con India e Brasile per condurre sperimentazioni cliniche e con aziende farmaceutiche in India e Cina per produrlo, ha detto il leader russo. “Penso che questo sia molto importante”, ha aggiunto.
Anche la Turchia è interessata a produrre in casa lo Sputnik V e mercoledì scorso c’è stato un incontro telefonico tra i due ministri della salute proprio per discutere su questa eventualità. “Il capo del ministero della salute turco ha espresso interesse nell’organizzazione della produzione del vaccino Sputnik V presso le strutture dei produttori farmaceutici turchi, dopo che sono stati effettuati studi tossicologici, come previsto dalla legislazione locale”, ha detto il ministero della salute in un comunicato.
Il ministro della Sanità russo Mikhail Murashko ha assicurato al suo collega turco la disponibilità a organizzare tali test,
afferma il comunicato. Tra i paesi che hanno manifestato interesse per il vaccino russo c’è poi anche l’Argentina e le Filippine. Il governo argentino intende acquistare 25 mln di dosi del vaccino contro il coronavirus russo Sputnik V. Le autorità, spiega il quotidiano La Voz, dovrebbero acquistare 15 milioni di dosi a dicembre e 10 milioni in in più di dosi saranno consegnate a gennaio 2021. In precedenza, il capo del Fondo russo per gli investimenti diretti (Rdif) Kirill Dmitriev ha affermato che il vaccino Sputnik V per l’Argentina sarà prodotto dai partner Rdif in India, Corea [del Sud], Cina e una serie di altri paesi che stanno stabilendo la propria produzione del vaccino russo.
Rodrigo Duterte, Presidente delle Filippine in più occasioni, ha citato la Cina insieme alla Russia come le probabili fonti primarie di vaccini della sua nazione, con spedizioni che dovrebbero arrivare prima della fine dell’anno. Allo stesso tempo, ha criticato le nazioni occidentali per la loro percezione di mancanza di azione e affidabilità. “Daremo la preferenza a Russia e Cina, a condizione che il loro vaccino sia buono come qualsiasi altro sul mercato”, ha detto in un recente discorso nazionale, sottolineando l’impegno del suo paese ad acquisire i vaccini il prima possibile.
Ha elogiato la Cina per i suoi termini generosi, inclusa la sospensione dei pagamenti anticipati e una “tassa di prenotazione” del vaccino che apparentemente ha chiesto ad altre nazioni interessate a procurarsi i suoi colpi. “Vogliono che finanzi la loro ricerca e la perfezione del vaccino. Vogliono un anticipo in contanti prima di consegnare il vaccino. Se è così, allora moriremo tutti “, ha detto il leader filippino.
Anche Widodo sta scommettendo sulla Cina nella posta in gioco dei vaccini e ha spinto per una rapida acquisizione di vaccini tramite il regolamento presidenziale n. 99/2020 che prevede l’avvio della sperimentazione e della produzione di un vaccino domestico in Indonesia, ma anche la collaborazione con le big pharma cinesi.
(Agi)