Il sì dell’agenzia avvicina l’avvio delle vaccinazioni nell’Unione europea. “Non ci sono prove che il farmaco non funzioni sulla nuova variante del virus
“L’Ema ha raccomandato l’autorizzazione condizionale del vaccino per il Covid-19 sviluppato da Pfizer/BioNTech”. Lo ha annunciato Marie-Agnes Heine, direttrice della comunicazione dell’Agenzia europea per i medicinali. “E’ un momento decisivo nei nostri sforzi per fornire vaccini sicuri ed efficaci agli europei! Ora agiremo velocemente”: ha promesso in un tweet la presidente della Commissione europea Ursula von der Leyen. “Al momento – ha precisato l’Ema – non c’e’ alcuna evidenza che suggerisca che il nuovo vaccino non funzionerà sulla nuova varietà del coronavirus”.
L’ok è arrivato dopo uno studio clinico molto ampio che ha dimostrato efficacia “nel prevenire il Covid-19 nelle persone a partire dai 16 anni di età”, ha spiegato l’Ema. “La sperimentazione ha coinvolto circa 44.000 persone in totale”, metà delle quali “ha ricevuto il vaccino e metà ha ricevuto un’iniezione fittizia”. “L’efficacia è stata calcolata in oltre 36.000 persone a partire dai 16 anni di età (comprese le persone di età superiore a 75 anni) che non avevano alcun segno di infezione precedente”, precisa l’Ema.
Lo studio “ha mostrato una riduzione del 95% del numero di casi di Covid-19 sintomatici nelle persone che hanno ricevuto il vaccino (8 casi su 18.198 hanno avuto sintomi di Covid-19) rispetto alle persone che hanno ricevuto un’iniezione fittizia (162 casi su 18.325 hanno avuto sintomi da Covid-19)”. Ciò significa che “il vaccino ha dimostrato un’efficacia del 95% nella sperimentazione clinica”.
Lo studio ha anche mostrato “un’efficacia di circa il 95% nei partecipanti a rischio di forme di Covid-19 grave, inclusi quelli con asma, malattie polmonari croniche, diabete, ipertensione o indice di massa corporea ≥ 30 kg/m2”, spiega ancora l’agenzia Ue.
“Gli effetti collaterali di questo vaccino sono gli stessi di quelli riscontrati sugli altri vaccini”, ha sottolineato Sabine Straus, presidente del comitato per la sicurezza dell’Ema, durante la conferenza stampa sull’autorizzazione del vaccino sviluppato da Pfizer/BioNTech. Gli effetti collaterali “più frequenti” riscontrati nella fase di sperimentazione sono “dolore in fase di iniezione, stanchezza, mal di testa, dolore ai muscoli e ai legamenti, febbre alta”, ma “gli effetti collaterali durano circa un giorno”, ha detto Straus. L’esperta ha comunque raccomandato “un’importante azione di monitoraggio” alle autorità sanitarie sugli effetti riscontrati.
Il vaccino Comirnaty sviluppato da Pfizer/BioNTech “viene somministrato mediante due iniezioni nel braccio, a distanza di almeno 21 giorni l’una dall’altra”. “Gli effetti indesiderati più comuni di Comirnaty sono stati generalmente lievi o moderati e sono migliorati entro pochi giorni dalla vaccinazione”, sottolinea l’agenzia Ue. “Comirnaty lavora preparando il corpo a difendersi dal Covid-19” e “contiene una molecola chiamata RNA messaggero (mRNA) che contiene le istruzioni per produrre la proteina spike” che “è una proteina sulla superficie del virus SARS-CoV-2 di cui il virus ha bisogno per entrare nelle cellule del corpo”.
Quando una persona riceve il vaccino, “alcune delle sue cellule leggeranno le istruzioni dell’mRNA e produrranno temporaneamente la proteina spike”. “Il sistema immunitario della persona riconoscerà quindi questa proteina come estranea e produrrà anticorpi e attiverà le cellule T (globuli bianchi) per attaccarla”, spiega l’Ema.
“Se, in seguito, la persona entra in contatto con il virus SARS-CoV-2, il suo sistema immunitario lo riconoscerà e sarà pronto a difendere il corpo da esso”, sottolineano gli esperti. “L’mRNA del vaccino non rimane nel corpo ma viene scomposto subito dopo la vaccinazione”, conclude la nota.
“Alle donne incinte raccomandiamo un approccio caso per caso sulla base delle situazione individuale e considerando il rischio di esposizione e infezione”, ha detto Harald Enzmann, spiegando che la raccomandazione arriva sulla base dei test condotti che “non hanno coinvolto abbastanza donne durante la gravidanza”, ma, ha rassicurato, “abbiamo anche messo in campo delle iniziative per colmare al più presto questo vuoto di conoscenza”.
(Agi)